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  • ORDEN de 14 de abril de 2014, del Consejero de Salud, de creacin de la Comisin de seguimiento de estudios y del Comit de calidad, dependientes del Comit tico de Investigacin Clnica de la Comunidad Autnoma del Pas Vasco. - Legegunea: Normativa del Pais Vasco - Gobierno Vasco - Euskadi.eus

Normativa

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ORDEN de 14 de abril de 2014, del Consejero de Salud, de creacin de la Comisin de seguimiento de estudios y del Comit de calidad, dependientes del Comit tico de Investigacin Clnica de la Comunidad Autnoma del Pas Vasco.

Identificacin

  • mbito territorial: Autonmico
  • Rango normativo: Orden
  • rgano emisor: Salud
  • Estado vigencia: Vigente

Boletn oficial

  • Boletn oficial: BOPV (Pas Vasco)
  • N boletn: 85
  • N orden: 2055
  • N disposicin: ---
  • Fecha de disposicin: 14/04/2014
  • Fecha de publicacin: 08/05/2014

mbito temtico

  • Materia: Actividades Econmicas; Organizacin administrativa; Sanidad y consumo
  • Submateria: Industria; Gobierno y Administracin Pblica

Texto legal

Mediante el Decreto 3/2005, de 11 de enero, se procedi a la creacin del Comit tico de Investigacin Clnica de la Comunidad Autnoma del Pas Vasco.

Entre las funciones atribuidas a dicho Comit se encuentra, por un lado, la realizacin del seguimiento de los ensayos clnicos y estudios post-autorizacin de tipo observacional prospectivos que hayan sido previamente autorizados, y, por otro, las polticas de calidad que se deben observar en el desarrollo de la investigacin.

Para el desarrollo de ambas funciones, desde el ao 2009, la Comisin se ha dotado, por la va de hecho, de una comisin de seguimiento de estudios y de un comit de calidad.

Mediante la presente Orden se pretende regularizar la estructura y rgimen de funcionamiento de ambas comisiones, como rganos de apoyo al Comit tico de Investigacin Clnica del Pas Vasco.

Por todo ello, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 26.4 y en el 61 de la Ley 7/1981, de 30 de junio, sobre Ley de Gobierno,

Como rganos de apoyo, para el desarrollo de las funciones que el Decreto 3/2005, de 11 de enero, atribuye al Comit tico de Investigacin Clnica del Pas Vasco, se crean:

  1. La Comisin de seguimiento de estudios.

  2. El Comit de calidad.

Son funciones de la Comisin de seguimiento de estudios:

  1. La formalizacin de propuestas metodolgicas de seguimiento de los ensayos clnicos y estudios post-autorizacin de tipo observacional prospectivos, para su valoracin y, en su caso, su aprobacin por la Comisin tica de Investigacin Clnica del Pas Vasco.

  2. La realizacin del seguimiento de los ensayos y estudios conforme a los procedimientos aprobados por el Comit tico de Investigacin Clnica del Pas Vasco.

  3. El requerimiento a los investigadores para su adecuacin, en caso de desviacin, a la metodologa previamente aprobada.

  4. La elaboracin de informes peridicos sobre el estado de seguimiento de los ensayos y estudios.

  5. Aquellas otras funciones que le encomiende el Comit tico de Investigacin Clnica en relacin al seguimiento de estudios y ensayos.

  1. La Comisin de seguimiento de estudios estar compuesta por los siguientes miembros:

    Un o una representante de cada una de las Secretaras de los Comits ticos de Investigacin Clnica ubicados en los hospitales de Osakidetza-Servicio vasco de salud.

    Tres personas en representacin del Comit tico de Investigacin Clnica del Pas Vasco, uno de los cuales ser el Responsable del seguimiento de estudios.

  2. La designacin de las personas se realizar, a propuesta de los rganos a los que representan, mediante resolucin del Viceconsejero de Salud, que designar de entre ellos a quien ejerza la Presidencia y la Secretara de la Comisin. Se intentar que la Comisin sea paritaria.

  3. La prdida de la condicin de miembro de la Comisin de seguimiento podr tener lugar por renuncia, revocacin del rgano que lo propuso o por la prdida de la condicin de miembro de dicho rgano proponente.

Son funciones del Comit de calidad:

  1. La formulacin de propuestas metodolgicas para implantar medidas correctivas y preventivas para la mejora continua del sistema de gestin de calidad del Comit tico de Investigacin Clnica del Pas Vasco.

  2. El requerimiento a los distintos agentes de la investigacin para su adecuacin, en caso de desviacin, a la metodologa previamente aprobada.

  3. El seguimiento de los objetivos de calidad establecidos para cada proyecto de investigacin

  4. La redaccin del informe anual sobre el estado del sistema de gestin de calidad para su elevacin al Comit tico de Investigacin Clnica del Pas Vasco.

  5. Aquellas otras funciones que le encomiende el Comit tico de Investigacin Clnica en relacin a la gestin de la calidad de los proyectos de investigacin.

  1. El Comit de calidad estar compuesta por los siguientes miembros:

    Un o una representante de cada una de las Secretaras de los Comits ticos de investigacin Clnica ubicados en los hospitales de Osakidetza-Servicio vasco de salud.

    Tres personas en representacin del Comit tico de Investigacin Clnica del Pas Vasco, uno de los cuales ser el Responsable de calidad.

  2. La designacin de las personas se realizar, a propuesta de los rganos a los que representan, mediante resolucin del Viceconsejero de Salud, que designar de entre ellos a quien ejerza la Presidencia y la Secretara de la Comisin. Se intentar que la Comisin sea paritaria.

  3. La prdida de la condicin de miembro de la Comisin de seguimiento podr tener lugar por renuncia, revocacin del rgano que lo propuso o por la prdida de la condicin de miembro de dicho rgano proponente.

  1. La Comisin de seguimiento de estudios y el Comit de calidad se reunirn con una periodicidad, al menos, cuatrimestral y adecuarn su funcionamiento a lo dispuesto en el Captulo II del Ttulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

  2. Sus miembros no percibirn remuneracin alguna por este nombramiento, sin perjuicio de las dietas e indemnizaciones que les puedan corresponder.

La presente Orden entrar en vigor al da siguiente al de su publicacin en el Boletn oficial del Pas Vasco.

En Vitoria-Gasteiz, a 14 de abril de 2014.

El Consejero de Salud,

JON DARPN SIERRA.